Delos Medica, companie românească specializată în dezvoltarea, producția și comercializarea produselor medicinale veterinare, își extinde echipa și caută un Regulatory Affairs Specialist.

Căutăm o persoană organizată, atentă la detalii și orientată către rezultate, care să contribuie la gestionarea activităților de înregistrare și menținere a autorizațiilor pentru produsele noastre, atât pe piața din România și Uniunea Europeană, cât și pe piețele internaționale.

Responsabilități principale:

• Pregătirea, verificarea și actualizarea documentației necesare pentru înregistrarea produselor medicinale veterinare;

• Întocmirea și gestionarea dosarelor de autorizare, reînnoire și variație;

• Gestionarea documentației în format CTD/VICH, acolo unde este aplicabil;

• Menținerea și actualizarea autorizațiilor de punere pe piață și a documentației aferente produselor;

• Comunicarea cu autoritățile de reglementare, consultanții, distribuitorii și partenerii internaționali;

• Pregătirea documentelor necesare pentru înregistrarea produselor pe piețele de export;

• Coordonarea solicitărilor de clarificări și răspunsurilor către autorități;

• Verificarea conformității informațiilor de pe etichete, prospecte, ambalaje și materiale tehnice cu documentația aprobată;

• Colaborarea cu departamentele Quality Assurance, Quality Control, R&D, Producție, Export și Comercial;

• Monitorizarea modificărilor legislative și a cerințelor de reglementare relevante pentru industria farmaceutică veterinară;

• Menținerea unei evidențe clare privind statusul proiectelor de înregistrare, termenele-limită și documentele necesare.

Profilul candidatului:

• Studii superioare în Farmacie, Medicină Veterinară, Chimie, Biologie, Biotehnologii sau domenii conexe;

• Experiența într-o poziție de Regulatory Affairs în industria farmaceutică sau veterinară reprezintă un avantaj important;

• Cunoștințe privind legislația și cerințele de reglementare pentru produse medicinale veterinare;

• Capacitate foarte bună de organizare și gestionare simultană a mai multor proiecte;

• Atenție ridicată la detalii și acuratețe în lucrul cu documentația;

• Limba engleză – nivel avansat, scris și vorbit;

• Abilități bune de comunicare și colaborare cu parteneri interni și externi;

• Cunoștințe bune de Microsoft Office.

Constituie avantaj:

• Experiență în înregistrarea produselor medicinale veterinare pe piețe internaționale;

• Experiență cu dosare CTD/VICH;

• Experiență în gestionarea variațiilor, renewal-urilor și transferurilor de autorizații;

• Experiență în interacțiunea cu autorități de reglementare și distribuitori internaționali.

Ce oferim:

• Rol stabil într-o companie farmaceutică veterinară în dezvoltare;

• Expunere la proiecte internaționale și multiple piețe de export;

• Posibilitatea de a gestiona un portofoliu divers de produse și proiecte de înregistrare;

• Colaborare directă cu managementul și cu departamentele tehnice și comerciale;

• Oportunități reale de dezvoltare profesională în domeniul Regulatory Affairs;

• Pachet salarial competitiv, în funcție de experiență.